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Micro pruebas del aire comprimido. Las pruebas de micro carga de aire comprimido o de carga biológica según la norma ISO 8573-7 las realizan generalmente en las industrias farmacéuticas, médicinal y alimentaria. Los contaminantes microbianos que se encuentran en el compresor o en las líneas de aire comprimido pueden ser devastadores para un producto final en estas industrias. Un programa regular de micro pruebas puede proporcionar información sobre un problema potencial mucho antes de que detenga la producción.

La mayoría de los entornos farmacéuticos, de dispositivos médicos y de fabricación de alimentos cuentan con programas de muestreo de aire ambiental. Sin embargo, con frecuencia se pasa por alto el aire comprimido o el aire de proceso. Se pueden tomar muestras de aire comprimido y gases de proceso utilizando muestreadores especializados que utilizan placas de contacto para capturar cualquier microorganismo presente.

Las micro pruebas son imperativas para evitar contaminantes microbianos dentro de ambientes controlados, incluidas áreas de producción y salas blancas.

Los microorganismos incluyen bacterias, levaduras, mohos y virus.

Millones de microorganismos ingresan al sistema de aire a través de la entrada del compresor. Los filtros de entrada no eliminan estas partículas viables. Los sistemas de compresores modernos, que reciben un mantenimiento adecuado, deben tener filtros de filtración y de punto de uso del tamaño adecuado para eliminar estos contaminantes.

El programa de monitoreo es esencial para verificar que la filtración y el mantenimiento de rutina brinden la protección requerida para mantener sus productos seguros. Los sistemas de aire comprimido pueden albergar los nutrientes necesarios para el crecimiento de los microbios; a saber, agua, aceite y temperaturas cálidas.

Mantener un nivel de secado del aire a un punto de rocío de -40° C puede inhibir el crecimiento de microbios, pero no los eliminará. Las esporas bacterianas pueden ser resistentes a los rayos ultravioleta, la disecación o el calor y pueden permanecer inactivas durante largos períodos, creando así la posibilidad de un problema recurrente.

Además, existe otro contaminante desagradable conocido como biopelícula. La biopelícula también puede tener efectos negativos en la calidad del aire comprimido.

El biofilm crea un refugio seguro para las bacterias y puede proporcionar nutrientes a las bacterias en condiciones que normalmente podrían considerarse demasiado duras. El programa de monitoreo microbiano como lo sugiere la Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE) – Gases de proceso, es una práctica que cualquier fabricante que utilice aire o gas crítico en su proceso debe considerarla. La Guía continúa indicando en el Capítulo 7, Evaluación de riesgos, Tabla 7.1:

• Recuento microbiano (aplicaciones no estériles): límites de referencia que se establecerán en función de los límites de carga biológica del producto. Nivel Spico NMT 5 ufc / m3 (unidades formadoras de colonias por metro cúbico).

• Recuento microbiano (aplicaciones estériles): según los requisitos de particulas viables para el área de grado donde el producto está expuesto al gas comprimido (por ejemplo, grado A, grado A / B, grado B o grado C), de la Guía de procesamiento aséptico de 2004 de la FDA de EE. UU.

Debido a la falta de límites definitivos para los microorganismos, muchos se refieren a los límites establecidos para las clasificaciones de salas blancas que se muestran a continuación:

ISO 8573-7: 2003
Es una fuente excelente para establecer métodos de muestreo, aunque no proporciona límites. Sobre el tema de la contaminación microbiana en el aire comprimido utilizado en las plantas de alimentos, “Secar el aire a un punto de rocío bajo es una forma eficaz de inhibir este crecimiento microbiano”.

BCAS (Sociedad Británica de Aire Comprimido)
La Directriz 102 de Mejores Prácticas de Aire Comprimido de Grado para Alimentos y Bebidas establece:

Sección 7.4.2
“El análisis de peligros debe establecer el riesgo de contaminación por contaminantes microbiológicos del aire comprimido. El nivel de control identificado como necesario sobre los contaminantes microbiológicos en el aire comprimido debe detectarse superando el método descrito en la cláusula 8.6”.

Sección 8.6
“La presencia de contaminantes microbiológicos se establecerá mediante el método de prueba especificado en ISO 8573-7”. La Guía continúa diciendo: “No se debe confiar en las pruebas microbiológicas de los productos finales para el cumplimiento del aire comprimido”.

Código SQF (Safe Quality Food InsFtute), Edición 7
Establece que el aire comprimido “se controlará periódicamente para determinar su pureza”. En su sitio web continúan diciendo: “Las instalaciones de procesamiento de alimentos deben operar desde la suposición fundamental de que el aire comprimido puede ser una fuente de contaminación química y microbiológica. Las instalaciones de alimentos deben verificar y validar que el aire comprimido utilizado en sus instalaciones es apropiado para su uso y no es una fuente de contaminación”.

Envasado de alimentos y pruebas de aire comprimido según la norma ISO 8573
Los fabricantes que buscan la certificación SQF deben controlar el aire comprimido que utilizan. Muchos fabricantes de alimentos exigen pruebas de un programa de control de la calidad del aire de sus vendedores, proveedores y envasadores.

Safe Quality Food (SQF) es el primer esquema de certificación bajo la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) que ha comenzado oficialmente a exigir las pruebas del aire comprimido utilizado en el proceso de fabricación de alimentos en los Estados Unidos.

Fuentes de contaminación en la fabricación

La contaminación del compresor puede ocurrir por muchas razones diferentes.

La contaminación de la entrada puede incluir:
• Particulas (viables y no viables)
• Vapor de agua
• Vapor de aceite
• Gases

• Se debe considerar cuidadosamente la ubicación de la entrada de aire del compresor para evitar estos contaminantes.

• Paneles filtrantes de sala y filtro de entrada de admisión
Debe ser monitoreado y reemplazado de manera rutinaria de acuerdo con las pautas de los fabricantes.

• Compresor
Contaminantes creados por el propio sistema de compresión:

• – Particulas de desgaste producidas en el equipo.
• – Condensados de gua puede provocar corrosión.
• – Equipo en malas condiciones operativas.
• – Promover el crecimiento microbiano.
• – Inconvenientes en el producto final.
• – Compresores exentos de aceite.
• – Problemas de aerosoles y vapores de aceite aspirados por el compresor.
• – Gases posiblemente creados por el compresor.
• – Monóxido de carbono.
• – Dióxido de carbono.
• – Hidrocarburos gaseosos.
• – Los compresores lubricados: Con aceite, pueden agregar aceite en forma de líquido, aerosol o vapor. Cualquier compresor que reciba un mantenimiento inadecuado puede ser una fuente de contaminación.

Otras fuentes de contaminación incluyen:

• – Tanques de almacenamiento de aire: Los recipientes de almacenamiento con exceso de agua (vapor, líquido o una mezcla de aceite y agua) pueden convertirse en un caldo de cultivo para los microorganismos.
• – Error humano: Problemas potenciales de calidad del aire pueden surgir por mal uso, mal manejo, falta de atención al mantenimiento y errores humanos de distracciones.
• – Red de distribución: las tuberías nuevas deben probarse para asegurarse de que se haya purgado adecuadamente de posibles contaminantes como particulas, soldaduras o pegamentos utilizados durante la instalación. Las tuberías más viejas pueden tener acumulación de agua, óxido y aceite. Al conectar una tubería nueva a un sistema de distribución de tubería más antiguo, el movimiento de la tubería vieja puede hacer que las particulas (como óxido, sarro, suciedad, óxidos metálicos, etc.) se aflojen y se introduzcan en la tubería nueva.

Fuente: Fuente de información, tablas e ilustraciones: Trace AnalyFcs LLC – the AirCheck Lab. serviceteam@airchecklab.com
Fotos fuente: airchecklab.com y Kaeser Kompressoren.