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Medidas preventivas para evitar contaminación

Un programa de pruebas de aire periódicas puede proporcionar información crítica para monitorear la degradación de la calidad del aire y ayudar en la prevención de la contaminación del producto. El plan de muestreo debe incluir puntos de muestreo, un número estadísticamente significativo de muestras y una frecuencia de muestreo que controlará todas las condiciones que podrían afectar la calidad del aire, como las condiciones ambientales, los programas de mantenimiento y la actividad de producción.

El número de muestras debe ser adecuado para proporcionar suficiente confianza estadística de calidad”. (Guía de CGMP para la validación de procesos de la industria: principios y prácticas generales).

Especificaciones de aire

Las tablas específicas de la calidad del aire muestran las especificaciones de aire comprimido descritas por ISO 8573: 2010, BCAS y VDMA. Muchos fabricantes que establecen procedimientos operativos estándar para el aire comprimido utilizado en el proceso de fabricación se refieren a estas especificaciones para ayudar a establecer sus propias pautas.

Nota 1: El aceite ISO 8573 incluye aerosol, vapor en el rango de C 6+ y aceite líquido. El aceite líquido normalmente se muestrea cuando hay flujo en la pared, se sospecha contaminación o los resultados superan los 5 mg/m3.
Nota 2: Para partículas de clase 0, 1 y 2 (rango de 0,1 a 0,5 μ solamente), se requiere un contador de partículas láser con un difusor de alta presión. Para calificar las Clases de Partículas 0 a 5, no puede haber presentes partículas mayores a 5μ.

Las especificaciones de aire y gas a las que se hace referencia anteriormente se pueden ver en:
ANSI – American National Standards Institute.

Las especificaciones de aire y gas a las que se hace referencia anteriormente se pueden ver en:
BCAS – British Compressed Air Society

VDMA (Asociación Alemana de Fabricantes de Máquinas e Instalaciones)
VDMA 15390-2:2018-04 Pureza del aire comprimido

Clases de aplicación de acuerdo a la ISO 8573-1: 2010

Instrucciones para la generación y verificación de la pureza del aire comprimido para aplicaciones del sector alimentos y farmacéutico.

La hoja estándar VDMA serie 15390 es:
• Guía de aplicación nacional para la serie de normas ISO 8573.
• Reemplazo para las normas DIN ISO 8573 que ya no se publican.
• Extensión de la serie de normas ISO 8573 para incluir clases de limpieza específicas de la aplicación y otra información y explicaciones útiles.
• “Pequeño compendio” de tratamiento de aire comprimido.

El documento de guía para áreas de aplicación seleccionadas, por ejemplo, tecnología alimentaria y farmacéutica (incluidos los materiales de embalaje).

La hoja estándar VDMA 15390-2 amplía el documento básico VDMA 15390-1 para incluir los requisitos especiales en los sectores alimentario y farmacéutico.
Bajo el aspecto: “El daño a la salud humana es uno de los potenciales de riesgo elementales adicionales en los sectores alimentario y farmacéutico”. A estas aplicaciones se dedica un documento complementario por separado.

La hoja estándar VDMA 15390-2 describe:
• Términos y definiciones específicos de la aplicación.
• Información básica específica de la aplicación sobre aire comprimido.
• Tratamiento de aire comprimido central y descentralizado requerido dependiendo de la red de aire comprimido.
• Aplicaciones y riesgo potencial.
• Lista de clases de limpieza típicas dependiendo de la aplicación.
• Mas información e instrucciones de uso.

VDMA Requisitos para la pureza del aire comprimido en el sector farmacéutico o alimentario

Las purezas del aire comprimido enumeradas a continuación están destinadas a garantizar que el producto que se va a procesar y/o empaquetado y/o el embalaje primario no está contaminado con impurezas no deseadas del aire comprimido asegurando que:

• No se liberan sustancias no deseadas relevantes del aire comprimido al producto y/o embalaje cuando el producto a ser procesado y/o empacado y/o el empaque primario esté en contacto directo con el aire comprimido;
• El contenido de agua del producto no cambia cuando el aire comprimido está en contacto directo con el producto a ser procesado y/o empaque;
• los microorganismos que afectarían negativamente la vida útil o la esterilidad del producto no ingresan al producto a través del aire comprimido cuando el aire comprimido está en contacto directo con productos perecederos a ser procesado y/o envasado.

NOTA: Dependiendo de la aplicación, las cargas microbiológicas del aire comprimido deben mantenerse al mínimo a través de los puntos de rocío más bajos posibles, especialmente se requiere una relajación del nivel de presión para la aplicación (ver también VDMA 15390-4 cuando esté disponible). Los símbolos, unidades y dimensiones necesarios para la designación de la pureza del aire comprimido se describen en la norma ISO 8573-1:2010 y solicitar esta especificación VDMA.

La pureza del aire comprimido, en términos de los principales contaminantes definidos, se establece de acuerdo con la norma ISO 8573-1:2010 de la siguiente manera:

ISO 8573-1: 2010 [A: B:C:D] donde:
A – es la clase de pureza para partículas (contaminantes sólidos y líquidos).
B – es la clase de pureza para la humedad (gaseoso) y el contenido de agua (líquido).
C – es la clase de pureza para el contenido total de aceite (líquido y gaseoso).
D – es el filtrado estéril si es requerida para la generación de aire comprimido estéril.

*1: Es posible que se requieran purezas de aire comprimido más altas según el sistema de aire comprimido y/o las aplicaciones y, en particular, la evaluación de riesgos de los puntos críticos de control de acuerdo con el concepto HACCP (El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control APPCC, mejor conocido por sus siglas en inglés HACCP, es un proceso preventivo que sirve para identificar, evaluar y prevenir los riesgos potenciales de contaminación en la industria farmacéutica o alimentario).

Accesorio para aire estéril (extracto del documento VDMA recomendación año 1997)

Siempre trate el aire directamente aguas arriba de la boca de consumo (ver grados de filtración ISO 8573-1 (2010) sin tratamiento para aire estéril).
Ejemplo:

A. Operación intermitente
Esterilización (regeneración) del filtro durante las pausas operativas.

B. Funcionamiento continuo
La esterilización (regeneración) del filtro se realiza en espera.

Las especificaciones de aire y gas a las que se hace referencia anteriormente se pueden ver en:
VDMA.

Grados de filtración ISO 8573-1 (2010) sin tratamiento para aire estéril

Fuente: KAESER Kompressoren